近年來(lái)，制藥公司越來(lái)越多地外包非核心業(yè)務(wù)，尤其是制造業(yè)務(wù)。這使他們?cè)诰?jiǎn)開(kāi)支的同時(shí)，能將人力、財(cái)力、物力集中在價(jià)值鏈的關(guān)鍵部分，即研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)（見(jiàn)圖1）。

這股外包熱潮為全球的委托制造商（CMO）提供了顯著的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。自2006年以來(lái)，全球委托制造量幾乎翻番。市場(chǎng)的迅速增長(zhǎng)、及其隨之產(chǎn)生的對(duì)資金的大量需求吸引了眾多私募基金的興趣與投資。

然而，委托制造市場(chǎng)遠(yuǎn)比表面看起來(lái)復(fù)雜。公司可能會(huì)遭遇一系列無(wú)法預(yù)見(jiàn)的情況，包括醫(yī)保政策的改變或全面禁藥等，比如鎮(zhèn)痛藥右丙氧芬就在2010年被強(qiáng)制撤市；可預(yù)見(jiàn)的因素也可能影響公司的地位，例如新藥專利過(guò)期、新產(chǎn)品上市等。因此，成功企業(yè)會(huì)進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)，以及通過(guò)進(jìn)入具有發(fā)展前景、但進(jìn)入壁壘又高的細(xì)分市場(chǎng)來(lái)保護(hù)自己的業(yè)務(wù)。

這篇ExecutiveInsights著眼于CMO的成功要素。文中詳細(xì)描述了在市場(chǎng)中已被證明可行的差異化戰(zhàn)略，并為私募基金集團(tuán)和其他金融投資者提供了發(fā)展藍(lán)圖。

委托制造市場(chǎng)的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)

隨著藥品市場(chǎng)的發(fā)展和藥企外包趨勢(shì)的增加，委托制造行業(yè)發(fā)展迅速（見(jiàn)圖2）。尤其是仿制藥的發(fā)展，極大地推動(dòng)了委托制造行業(yè)的增長(zhǎng)，因?yàn)榉轮扑帍S商將80%的生產(chǎn)外包。專利藥廠家也逐漸將比較成熟的藥品生產(chǎn)外包，同時(shí)出于戰(zhàn)略原因，仍然選擇自主生產(chǎn)新上市的藥物。

 雖然整體委托制造市場(chǎng)在不斷增長(zhǎng)，每個(gè)CMO的發(fā)展水平參差不齊。事實(shí)上，委托制造行業(yè)高度分散，每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)都有不同的特征，需要單獨(dú)分析。具體可以根據(jù)生產(chǎn)、藥物活性成分、劑型以及產(chǎn)品生命周期的不同階段等為標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)行研究。以劑型為例，每種劑型的需求量和生產(chǎn)供應(yīng)能力都不盡相同。

特定治療領(lǐng)域的發(fā)展也會(huì)對(duì)CMO產(chǎn)生影響。注冊(cè)法規(guī)要求、或者新產(chǎn)品上市都會(huì)對(duì)委托制造企業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。以法國(guó)為例：法國(guó)的國(guó)家醫(yī)保體系迫于削減赤字的壓力，于2010年4月決定降低止咳糖漿的報(bào)銷(xiāo)比例——從零售價(jià)的35%降至15%，同時(shí)取消2歲以下兒童的報(bào)銷(xiāo)。政策變化導(dǎo)致止咳糖漿需求量的急劇下降。隨之而來(lái)的產(chǎn)能過(guò)剩對(duì)委托制造商產(chǎn)生了極大的負(fù)面影響。

應(yīng)對(duì)高度細(xì)分市場(chǎng)的戰(zhàn)略

為了降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，CMO需要明確自己的市場(chǎng)定位，尋找發(fā)展前景良好的細(xì)分市場(chǎng)、并且進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)。具體可從以下四方面著手：規(guī)模——優(yōu)化自身產(chǎn)能，走量產(chǎn)、或少而精路線，都應(yīng)該優(yōu)化自身產(chǎn)能；產(chǎn)品類(lèi)別——生產(chǎn)含有復(fù)雜或難以處理原料藥（APIs）的產(chǎn)品；劑型——生產(chǎn)市場(chǎng)上供不應(yīng)求或者對(duì)生產(chǎn)技術(shù)要求很高的劑型（目前藥物/器械組合正在大量涌現(xiàn)，CMO也可從這方面入手）；產(chǎn)品生命周期——除了生產(chǎn)，能在產(chǎn)品生命周期管理上為藥廠提供支持（見(jiàn)圖3）。

規(guī)模：規(guī)模是一個(gè)重要的差異化因素，因?yàn)榇蠊灸塬@得規(guī)模效應(yīng)。然而，小規(guī)模生產(chǎn)也有其好處：超小型生產(chǎn)規(guī)模具有極高的靈活性，也能成為差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。全球暢銷(xiāo)藥市場(chǎng)需要具有大規(guī)模生產(chǎn)能力的委托制造企業(yè)，某個(gè)國(guó)內(nèi)小眾市場(chǎng)也需要生產(chǎn)能力高度靈活的委托制造企業(yè)。極大的生產(chǎn)規(guī)模才有能力滿足大批量訂單，但這需要投入大量資金和資源；較小的生產(chǎn)規(guī)?？梢栽趽碛懈叨褥`活的生產(chǎn)機(jī)制的同時(shí)，保證營(yíng)利性。那些中等規(guī)模的委托制造商將面臨最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

產(chǎn)品類(lèi)別：委托制造商也可以考慮專注于生產(chǎn)高增長(zhǎng)潛力且原料藥成分采購(gòu)或者處理過(guò)程非常復(fù)雜的藥物。用于化療的細(xì)胞毒性藥物、用于控制和緩解慢性疼痛的阿片類(lèi)管制藥物就是很好的例子（見(jiàn)圖4）。這些藥物應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)病率正在升高。原料藥往往需要特殊許可、授權(quán)，或者對(duì)于生產(chǎn)整體環(huán)境、安全性和潔凈室有很高的要求。例如，在法國(guó)嗎啡只能從賽諾菲的子公司Francopia處進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)，Francopia是法國(guó)政府指定的唯一供應(yīng)商。因此，對(duì)于委托制造商來(lái)說(shuō)，想要生產(chǎn)阿片類(lèi)藥物，就必須與Francopia建立良好的關(guān)系。與此相反，專注于低潛力藥物的委托制造公司面臨更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)，某些劑型還可能會(huì)發(fā)生產(chǎn)能過(guò)剩的情況。

劑型：市場(chǎng)對(duì)于復(fù)雜或者特殊劑型的需求正在升高，比如條裝液劑、無(wú)菌灌裝制劑、多劑量的無(wú)防腐滴劑、預(yù)充注射器、噴霧器及其他將藥物與給藥系統(tǒng)結(jié)合在一起的樣式等。這些新劑型的好處包括最大化藥效、提高了患者的醫(yī)從性、降低副作用的同時(shí)保證了安全性。這些新劑型的生產(chǎn)往往有一定難度，并且不是每個(gè)CMO都有能力從生產(chǎn)中獲利。用于治療干眼癥的無(wú)防腐劑滴眼液就是一個(gè)例子。這個(gè)劑型相對(duì)于含防腐劑的滴眼液對(duì)角膜的安全性更高，由相對(duì)于單劑量滴眼液價(jià)格更低，所以發(fā)展很快。但其制造需要購(gòu)置一條價(jià)格昂貴、高度定制化的生產(chǎn)線，這使得很多CMO都望而卻步，最終導(dǎo)致了供不應(yīng)求的局面。那些專注于生產(chǎn)最普通、最傳統(tǒng)劑型（如片劑）的公司不得不面對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題，如果他們還缺乏強(qiáng)有力的產(chǎn)品策略，那情況將變得更加糟糕（見(jiàn)圖5）。

產(chǎn)品生命周期支持：一些CMO已經(jīng)組建了內(nèi)部開(kāi)發(fā)部門(mén)，可以與仿制藥公司合作進(jìn)行仿藥配方制定，或與專利藥物廠商合作針對(duì)現(xiàn)有藥物生命周期的管理項(xiàng)目。這些合作會(huì)轉(zhuǎn)化為切實(shí)的成果，給患者帶來(lái)額外的好處，比如為現(xiàn)有產(chǎn)品增加新的配方和/或劑型，使藥物能被更快地吸收或能掩蓋藥物的苦味等。從小試、中試放大到工業(yè)化生產(chǎn)也是開(kāi)發(fā)流程的一環(huán)，參與這些環(huán)節(jié)的CMO在爭(zhēng)取未來(lái)工業(yè)化生產(chǎn)合同時(shí)更有優(yōu)勢(shì)，加上合同一簽就是數(shù)年，與制藥公司的關(guān)系也將更加穩(wěn)固。

CMO可以通過(guò)兩條途徑來(lái)支持藥企管理產(chǎn)品生命周期：可以將自己定位于制藥公司業(yè)務(wù)的末端，專注于仿制藥的重制；或者支持新的專利藥物上市，往往需要投資于定制化生產(chǎn)線或原料，以支持創(chuàng)新性的制造工藝和/或大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)（見(jiàn)圖6）。

多元專業(yè)化發(fā)展才是成功之本

成功的CMO會(huì)選擇一個(gè)或多個(gè)戰(zhàn)略進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)。但即便專注于高速增長(zhǎng)、并且進(jìn)入壁壘高的細(xì)分市場(chǎng)，他們?nèi)匀灰鎸?duì)上述提到的各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如，即使是生產(chǎn)具有獨(dú)家配方、包含復(fù)雜原料藥、且小批量生產(chǎn)的藥物，還是會(huì)因政策法規(guī)的變化或者新的競(jìng)品上市而面臨挑戰(zhàn)。專業(yè)化戰(zhàn)略只能減輕風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失，但無(wú)法消除風(fēng)險(xiǎn)。

這就是為什么成功的CMO不會(huì)將自己局限于某一細(xì)分市場(chǎng)，而是多面開(kāi)花，分散某一細(xì)分市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。

如果對(duì)于某個(gè)存在“風(fēng)險(xiǎn)敞口”產(chǎn)品的依賴度不高，那CMO還可以尋找其他產(chǎn)品來(lái)補(bǔ)充自己的生產(chǎn)線。但多領(lǐng)域的專業(yè)化發(fā)展決不是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)。這些領(lǐng)域必須相關(guān)度較低，才能有效分散風(fēng)險(xiǎn)。這也意味著有限的協(xié)同效應(yīng)、更大的投資需求，以及需要開(kāi)發(fā)合適的商業(yè)模式。

總之，對(duì)委托制造市場(chǎng)的探索是復(fù)雜的。但是這個(gè)市場(chǎng)的增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，驅(qū)動(dòng)因素包括增勢(shì)喜人的藥品市場(chǎng)、越來(lái)越活躍的仿制藥廠商、以及更多的委托制造合同。種種跡象表明，在接下來(lái)的幾年中，市場(chǎng)參與者將趨于專業(yè)化房展，甚至多方向?qū)I(yè)化發(fā)展。對(duì)于私募基金和其他投資者而言，只要對(duì)于CMO的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)有清晰的認(rèn)識(shí)，就能從市場(chǎng)增長(zhǎng)中獲得可觀的回報(bào)。潛心摸索，收益將會(huì)十分可觀。